■近赤外(NIR)によるビンブレンダーの監視―PAT

医薬成分の混合は、医薬品を製造する際の重要なプロセスの一つです。

製品の均質性は、含まれる原料の特性とプロセス条件に依存しています。

プロセス終了時にサンプル採取して分析することが品質制御の為に最も一般的に行われていますが、しかし、これはプロセス最適化を可能にする情報と工程中の情報を何ら提供しません。

このプロセスにオンラインNIRを適用することで、統計的な方法によって混合終点の決定を可能にします。オンラインNIRにケモメトリックキャリブレーション（多変量解析のモデル）を適用することにより、APIや機能性成分の定量分析も可能です。

得られたプロセスデータに基づいて、オーバーブレンディングによる分離を避け、不良バッチを回避し、混合時間を最適化することが可能です。

もはや製造コストを増大させ、製造工程を遅延させる、従来のようなサンプリングや研究室での解析は必要ではありません。これは、工程や製剤開発、スケールアップ、ルーチン使用にとても有益なPAT ソリューションツールとなります。

製造プロセスおよびそれの上昇の製造コストを抑制実験室分析のために必要ありません。これは、プロセスと製剤開発に非常に旅行の一番ツールへのPATソリューションとなり、アップスケーリング、および日常的な使用。完全に実装され、ブレンドの均一性のオンライン監視をリアルタイムリリースのための重要な要素である適用。完全に実装され適用された混合均質性のオンラインモニタリングはリアルタイム・リリースの重要な要素です。

この装置動作を監視するため、また混合工程の終点を検出するために多くの異なるアプローチが実現されました。その中から最適な1つを選択することは、その製品もしくはNIRが適用される製品の範囲にとても強く依存します。最も一般的に使用される方法は：

・特定波長範囲または小さな吸光度範囲の標準偏差のようなシンプルなスペクトルの統計

・MBSD (Moving Block Standard Deviation)とMoving Block FTestの両方の数学的な前処理用を組み合わせた高度な統計計算

・有効な吸光度バンドの面積値のモニタリングと計算。

・主成分分析に基づく定性分析。（PCA）

・ケモメトリックモデルに基づいた、APIや機能性成分の定量的モニタリング。　例：PLS

・上記にリストされた異なるアプローチの組合せ。　例：定量値に適用されるRSDのような統計