混合機用オンラインモニタリング近赤外分光分析計


近赤外分光計 SentroPAT DA


近赤外(NIR)分光計SentroPAT Blend Uniformity TL

■回転するコンテナに直接取付可能な、混合均一性とAPI/賦形剤含有量のリアルタイム監視システム


SentroPAT DAはダイオードアレイを採用した小型、軽量、低コストな近赤外分光分析システムです。

製品開発からオペレーションまで貴重なプロセスの洞察を提供し、混合終点の監視も行えます。 

●高性能ダイオードアレイ分光器


スペクトル検出にダイオードアレイを採用しました。

高いスペクトル分解能と波長精度、低ノイズを組み合わせることで要求の厳しいアプリケーションでの使用が可能です。

研究室から製造装置まで使用できるシステムは、異なる機器間のスケールアップを簡単にします。

内蔵リファレンスにより、長時間の測定安定性を発揮します。

●混合工程の制御と理解


統計的方法による混合終点の決定のほかに、多変量解析(ケモメトリック)で作成した予測モデルを適用するAPIおよび他の製剤成分の定量分析も可能です。 得られたプロセスデータに基づいて、混合時間を最適化し、不良バッチを回避し、過剰混合による混合物の分離を防ぐことが可能です。 製造工程の遅延により製造コストを上昇させる従来の抜き取りサンプリングおよび実験室分析の必要性はございません。混合均一性のオンラインモニタリングを完全に実装して適用することは、リアルタイムリリースの重要な要素です。

●柔軟で簡単な取り扱い


・混合コンテナへの取付は2"もしくは4”衛生フランジです。

・電源アダプター、内部充電/外部充電、ホットスワップなバッテリーによりモバイルPCからの

・3Dオリエンテーションセンサー採用。ソフトウェアで調整によりブレンダー回転との同期測定が可能です。

・なめらかなcGMPフレンドリーなデザイン。清掃が容易なため、GMP製造施設での使用に適します。

●最高のデータ整合性


生成されたデータはすべてワイヤレスネットワークを介した通信の前に本体内臓のドライブへ保存されるため、最高のデータ安全性が保証されます。本体にHDMIとUSBポートがあり、標準のPC周辺機器は、サービスまたはIT管理のために直接取り付けることができます。プロセス環境にはWiFi接続とオプションのOPCサーバーが用意されています。

●総合的なサポート


Sentronicは、スペクトロメータシステムとプローブの開発/製造における長年の経験と、製薬製造プロセスに関する深い知識を兼ね備えた独自技術を持っています。Sentronicエンジニアリング機能により、指定されたプロセス環境へのシステム統合のあらゆる側面において包括的なサポートを提供することができます。

プロセスへの取り付けは、サファイアウィンドウを備えたロセスフランジによって行われます。このフランジは容器の壁または容器の蓋に溶接されます。容器内側の表面は滑らかで平らになっており、混合プロセスに支障をきたすことはありません。必要な変更を機器に加えるために必要な統合サポートをすべて提供します。

●特徴


・軽量、コンパクト - 簡単に取り付け出来ます

・GmPフレンドリーなめらかな本体表面

・正確で信頼性の高いダイオードアレイNIR技術

・内蔵リファレンスにより長時間の測定安定性

・低コスト

・WiFi接続とバッテリー駆動

・本体内蔵PCなので通信障害によるデータ損失なし

・完全なGmPサポート

・OPC、SiPAT、SynTQまたはPharmaMVへのオプションのインタフェース

●インターフェース&コミュニケーション


  • OPC DA
  • SiPAT (Siemens)
  • SynTQ (Optimal)
  • PharmaMV (Perceptive Engineering Ltd.)

その他、ご要望により対応致します。お気軽にご相談ください。

●仕様


テクニカル・データ SentroPAT DA
分光器タイプ ダイオードアレイ(512画素InGaAsリニアアレイ)
波長範囲 1100 - 1900 nm
スペクトル分解能 約 10 nm (FWHM)
波長精度 +/- 1 nm
波長再現性 < 0.2 nm
内蔵リファレンス 内部波長リファレンスと強度リファレンス
測光直線性 USP<1856>およびEP 2.2.40に準拠
データ取得時間 < 1秒(設定可能、通常0.5~1秒)
サンプリング サファイアガラス越しの非接触測定
測定スポット 10 mm
測定トリガー 3軸加速度計によるソフトウエア制御、ブレンダー回転に同期
電源

交換可能なリチウムイオンバッテリー(6時間以上動作)

充電や研究室用としての外部電源(24VDC)

筐体 IP65 / NEMA4,、cGMP適合 素材:アルマイト
寸法 170 x 105 x 60 mm (W x D x H)(高さはフランジにより36 mm追加)
重量 2.2 kg
通信 WiFi (802.11 a/g/n)
使用環境 10℃ - 30℃、相対湿度10% - 90%(結露無きこと)
ソフトウエア 外部PC上のSentroSuite GMP
バリデーション ソフトウェア統合バリデーション手順 USP<1856>、EP2.2.40に準拠
取付けマウント 4インチもしくは2インチフランジ(その他取り付け応相談)
インターフェース  
ケモメトリックス SIMCA、VektorDirektor
OPC-UA 外部PC上
OPC-DA 専用リモートサーバーに基づく
PAT管理システム統合 SIPAT、synTQ、ProaXesS
SDK

ソフトウェア開発キット利用可能

TCP/IPプロトコルを使用して直接インターフェース開発可能

取付マウント  
フランジキット IBC容器または蓋への溶接用フランジキット(サファイア窓付き)
アダプタ 大型フランジや既存ポートに取り付けるための各種アダプタ(応相談)