近赤外分光分析計SentroPAT専用分析管理ソフトウエア
SentroSuite GMP
分析管理ソフトウエアSentroSuite GMPは、Sentronicが開発 / 製造した近赤外分光計SentroPATシリーズ専用のオペレーションプラットフォームです。
直感的なユーザインターフェースと柔軟な設定によりシステムのすべての機能を有効にご使用いただけます。
●主な機能
- スペクトルデータ取得
- 設定変更
- システムバリデーション
- バッチレポート作成
- 機器状態監視分析
●ユーザ管理機能
管理者や作業者等の役割によって事前に使用できる機能の権限を設定します。これにより顧客のIT環境が要求する仕様に柔軟に適合できます。また、Windowsドメイン統合がサポートされていて、SentroSuite GMPで定義されている各役割にユーザグループを割り当てたり、ドメインユーザアカウントを使用可能です。
●監査証跡
すべてのシステム変更と使用履歴を記録します。これらのデータは編集不可能であるため改竄の心配がございません。
●ファイルセキュリティー
ユーザーアクセス制御と独自のソフトウエア機能を組み合わせることですべての電子記録を編集や削除から保護します。
●セキュアモード
データは安全モードで守られます。管理者以外のユーザに対してOSレベル（タスク マネージャー、エクスプローラー等）へのアクセスを拒否できます。
●分析メソッド
▶ SIMCA-QやThe Unscrambler X を用いたリアルタイム予測
▶ 前処理を含むスペクトル統計機能（MBSD、Moving F-Test）
▶ 計算されたデータの統計機能（RSD、SD、Mean）
▶ ターゲットスペクトルに対するスペクトル相関
▶ 波長モニター
▶ 積分計算
●総合的なサポート
ユーザフレンドリーにデザインされたオーバービュー画面は分析装置の動作/健康状態、測定中のスペクトルとデータ処理に関するすべての必要なデータを構造化し表示します。また、ビュー構成は任意に変更可能です。
SentroSystemManagerはソフトウエアのすべての基本的な分析機能をカバーしています。これはサービスとして実行されておりユーザ
がシステムにログインしていない状態で遠隔操作が可能です。ファイルセキュリティーと監査サービスは21 CFR Part 11の遵守要件とGMP規制をサポートします。
SentroPAT内蔵コンピュータ上のリソース競合を避けるためにオプションでリモートコンピュータへインストールできるクライアントソフトウエアもございます。
SentroRemoteOPCServerは、TCP/IPを介してSentroSystemManagerと通信します。通常のOPC設定の問題を回避するために間接的なインストールが可能です。
●機器のバリデーション
USP<1119>とEP 2.2.40に従って機器パフォーマンスを検証するためのルーチンセット機能が含まれます。これらのMPに関連するルーチンはシステムが仕様を満たし動作していることを検証するための追加テストルーチンによって完成されます。 これらの追加ルーチンの一部は、システムが工程に取付けられたまま、パフォーマンスの検証を可能にします。
●GAMP5 コンプライアンス
完全なソフトウェア開発ライフサイクルは、すべてのGAMP5要件を完全に実装している企業の品質システムによって管理されています。
●利用可能なインターフェース
▶ OPC-DA サーバ
▶ SIPAT
▶ SynTQ
▶ PharmaMV